[미국화장품정보] FDA 승인 품목 알아보기

 

 안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와 

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    "FDA 승인!"

    어떤 기업의 웹사이트나 광고에서 그 말을 본 적이 있을 것입니다. 어떤 마케터들은 그들의 제품이 "FDA 승인"되었다고 말할지도 모릅니다. 그러나 미국 식품의약국이 정확히 무엇을 승인했는지 어떻게 확실히 알 수 있을까요? 오늘은 FDA 승인관련 정의와 사용예에 대해 알아보도록 하겠습니다. 

    FDA는 인간용 의약품 및 생물학적 제품, 동물용 의약품, 의료기기, 담배 제품, 식품(동물용 식품 포함), 화장품 및 방사선을 방출하는 전자 제품을 규제함으로써 공중 보건을 보호하는 책임을 지고 있습니다.그러나 모든 제품이 시장에 출시되기 전에 FDA 전문가들의 안전성, 품질 및 효능 검토 및 기관 승인을 거치지는 않습니다. 

    이는 FDA의 권한을 설정하는 과정에서 의회에서 결정됩니다. 제품이 판매되기 전에 FDA 승인이 필요하지 않을 때도 있지만, 안전 문제가 발생할 경우에는 법적 규제 권한을 행사할 수 있습니다. 여기 사람들을 위한 FDA가 어떻게 제품을 규제하고, 그 기관이 (무엇을 승인하고 무엇을 승인하지 않는지)에 대한 안내서가 있습니다.

FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated)의 구분

    흔히 ‘FDA 승인(FDA approved)’, ‘FDA 허가(FDA cleared)’, ‘FDA 인증(FDA certified)’ ‘FDA 인정(FDA authorized)’ 등 이러한 문구를 어떤 기업의 웹사이트, 제품, 홍보물 등을 통해 접하곤 합니다.

    기업은 소비자를 오도하지 않고 규제 위반 혐의를 받지 않기 위해 ‘FDA 승인(FDA approved)’ 또는 ‘FDA 허가(FDA cleared)’받지 않은 제품에 대해 받은 것으로 홍보 및/또는 광고하지 않아야 하며, 소비자는 FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated) 대상을 구분할 수 있어야 합니다.

    기업 및 소비자가 FDA 승인이 필요하다고 종종 오인되는 품목은 아래와 같습니다.

    FDA는 시설을 승인하지 않습니다. 제조 시설 및 계약 제조업체는 시판 전 승인이 필요한 특정 제품에 대한 제품 신청의 일부로 검사되는 경우가 많지만 FDA는 제조 시설을 독립적으로 승인하지 않습니다. 그 대신에 시설의 소유자 및 운영자는 미국으로 제품을 수출하기 전에 FDA에 등록해야 합니다. (단, 유방조영술 시설은 FDA 인증(certified)이 필요합니다.)

    그러나, 아래 품목들은 FDA가 승인을 진행하는 제품입니다. 

    인체용 의료기기와 인체세포/조직의 경우, 위험 기반 접근 방식을 사용하며, 위험성에 따라 시판 전 FDA 승인 적용 여부가 다릅니다.

    또한, FDA 로고의 오용은 연방법을 위반할 수 있습니다. FDA 로고는 공식 정부 사용을 위한 것으로, FDA 로고를 사용하여 기관을 잘못 대표하거나 FDA가 어떠한 개인 기관, 제품 또는 서비스를 지지한다는 오해를 불러일으키면 안 됩니다. 또한, FDA 로고를 변환하여 새로운 로그를 생성하는 것 또한 금지되어 있습니다.

위와 관련한 질문이나 미국 화장품 진출 시 애매한 표현이나 규정에 대한 궁금증이 있으시다면 네모 브랜즈로 연락 주세요! 

MoCRA의 개요와 규제사항에 대한 자세한 안내는 아래 글을 참조해 주세요!

미국화장품판매의 필수요건, MoCRA 알아보기