[미국화장품뉴스] 2024년 시행 예정, MoCRA 규제사항 안내
안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와
300여 회사의 글로벌 진출 컨설팅 파트너인 네모브랜즈 입니다.
오늘은 2024년 7월 시행일자가 다가오면서 관심이 높아지는
MoCRA의 규제사항들을 알려드리고자 합니다.
✅ MoCRA (현대화장품규제화법) 이란?
2022년 12월 29일 바이든 미국 대통령이 통합 세출법에 서명한 것으로, 1938년 이후
처음으로 화장품에 관련된 미국 식품의약국의 권한을 대폭 확대, 강화한 것입니다.
이 법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)의 VI장에 중요하고 새로운 사항들을 추가함으로써
현대화한 것이며, 이 전에 미국에 화장품을 판매하기 위해 등록했던
VCRP (자발적 화장품 등록 프로그램)의 운영의 중단을 야기하게 되었습니다.
이는 미국 정부의 권한 및 소비자 보호의 강화를 가져다 주는 장점도 있지만,
그동안 비교적 자유로웠던 미국 화장품 판매에 제약이 될 수 있기 때문에
미리 준비하여 대응하는 것을 권해드립니다.
MoCRA에서는 다음과 같은 사항의 준수를 요구하고 있습니다.
✔ GMP준수
섹션 606에 따라 FDA 국내 및 국제 표준과 일치하고 실행가능한 범위 내에서
적절한 시설에 대한 GMP를 규정에 따라 수립해야 합니다.
법의 제정 후 2년 이내에 FDA는 규칙 제안을 발표하고 제정 후 3년 이내에 최종 규칙을 정할 것입니다.
이러한 규정을 충족하지 않는 조건에서 화장품이 제조 또는 가공된 경우,
섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주됩니다.
✔ 안정성 입증
섹션 608에 따라 화장품 책임자(RP)는 화장품의 ‘안정성에 대한 적절한 입증'이 있음을
뒷받침하는 기록을 확인하고 유지해야 합니다.
적절한 안정성 입증이 없는 제품은 섹션601에 따라 불량제품으로 간주됩니다.
안정성의 적절한 입증이란, 화장품의 안전성을 평가하기 위한 과학적 훈련과 경험에 의해
자격을 갖춘 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 것으로
간주되는 테스트 또는 연구, 리서치, 분석 또는 기타 증거 또는 정보를 의미합니다.
✔ 중대한 유해사례 보고
섹션 605에 따라 FDA는 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상의 위협이 있다고 판단되는 경우
해당 제품의 기록에 접근할 수 있는 권한을 가집니다.
책임자는 보고를 받은 후 영업일 기준 15일 이내 라벨 사본과 함께 보고서를 제출해야 합니다.
책임자는 최초 보고 후 1년 이내 새로운 중요한 의료 정보를 보고 받은 후
영업일 기준 15일 이내 보고서를 제출해야 합니다.
✔ 시설 등록 및 제품 리스팅
섹션 607에 따라 시설 등록은 미국 또는 해외에 위치한 모든 제조 및
가공 시설에 요구되며 갱신 주기는 2년 입니다.
신규시설 : 첫 제조일로 부터 60일 이내 또는 기존시설 등록 마감일로 부터 60일 이내
(두 날짜 중 더 늦은 날짜로) 기존 시설의 경우 제정일로 부터 1년 이내에 등록 (2023년 12월 29일까지)
제품 등록은 책임자가 성분 및 화장품 제조소에 대한 정보를 포함하여
각 화장품을 FDA에 리스팅 해야 합니다. 제정 이 전에 판매된 제품의 경우 책임자가
법 제정 1년 이내에 제품 리스팅을 제출해야 합니다.
법 제정 이후 처음 시판되는 경우 책임자는 시판 후 120일 이내에 제출해야 합니다.
매 년 제품 리스팅을 업데이트 해야 합니다.
✔ 라벨링 표시기재 사항 추가
섹션 609에 따라 책임자는 부작용에 대한 보고를 받을 수 있는 연락처, 미국 내 주소와
전화번호 또는 이메일이 있는 법인이나, 자연인(수입자, 유통업자, FDA US AGENT 또는 콜센터 등)
을 임명하고 지정한 뒤 라벨에 그 정보를 기재하면 됩니다.
이 요건은 법의 제정일로 부터 2년 후에 발효됩니다.
전문가용 기능성 제품에는 ‘Only licensed professionals may use the product’을 반드시 명시해야 합니다.
이 요건은 제정 이후 1년 후에 발효됩니다.
FDA가 착향제 알러젠 규칙을 정하면 라벨에 착향료 성분 표시를 해야 합니다.
✔ 기록 보관
책임자는 보고서와 관련된 기록을 6년동안 유지해야 합니다.
또한 섹션 612에 따른 면제 대상 또는 목적상 소규모 기업은 기록을 3년동안 유지해야 합니다.
그 밖에 FDA에 강제 회수 명령 권환을 부여하고,
탈크 함유 화장품의 테스트 방법에 대한 규정을 확립할 것 등을 요구하고 있습니다.
2024년 해외규격인증 (유럽 화장품 신고, CPNP / 영국 화장품 신고 SCPN
/ 미국 화장품 등록 FDA MoCRA) 관련 문의는 네모브랜즈와 상의하세요~
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