[미국화장품뉴스] MoCRA 완전 발효 앞둔 시점, 준비사항 점검하기
안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와
300여 회사의 글로벌 진출 컨설팅 파트너인 네모브랜즈 입니다.
화장품 생산 및 판매 업계에 큰 변화를 불러일으킬 미국의 새로운 ‘화장품규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)’, 일명 ‘MoCRA’가 연일 화제입니다. MoCRA는 2023년 12월 29일 완전 발효 예정이었으나, 추가적인 업계 대비 시간 제공을 위해 미국 식약청(이하 FDA)에서는 일부 규정의 발효 시기를 6개월 연기한 바 있죠. 다가오는 2024년 7월 1일 MoCRA의 모든 규정 발효를 앞두고, 가장 앞서 요구 되는 시설 및 제품을 등록하는 방법 및 마감일 등을 알아보도록 하겠습니다.
<화장품 등록 절차>
화장품 규제 현대화법 (MoCRA)을 준수하기 위해 RP 책임자 (화장품 제조없자, 포장업자 또는 유통업자)는 시설 등록(Form 5066)과 화장품 등록 (Form 5067)을 위한 두 가지 양식을 별도로 작성하여 진행해야 합니다. 이는 Cosmetics Direct라는 등록 포털을 통해 전자 또는 서면으로 제출 가능합니다.
1단계 - FDA 등록기관 식별자 (FEI) 획득
모든 화장품 제조 시설은 FDA 등록기관 식별자 (FEI)을 획득해야 합니다. 제품의 안정성 등에 대한 추적 및 검증 프로세스를 간소화 하기 위한 것으로 MoCRA의 주요 요소이자 미국 이외의 지역에서 시설을 운영할 때 특히 중요합니다.
시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 시작하지 전에 먼저 FEI 번호를 획득하여야 합니다. 미국에 이미 시설이 있거나 일반의약품을 판매하고 있는 경우 기존의 FEI 번호가 존재하므로 FDA의 검색 포털을 통해 확인하실 수 있습니다.
소규모로 시설 등록이 면제된 경우, 담당자는 제품 리스팅을 위해 시설의 이름과 주소를 제공해야 합니다.
2단계 - 시설 등록
제품 등록을 진행하기 위해서는 시설 등록 번호가 필요합니다. FEI 번호를 받은 후에는 제품 등록 이전에 먼저 시설 등록을 진행해야 합니다. 현재 MoCRA는 화장품 제조업체 및 가공업체가 미국 FDA에 시설을 등록하도록 의무화하고 있습니다. 해당 등록 절차는 모든 화장품이 안전 및 품질을 보장하도록 책임감과 추적성을 강화하는 데 있어 필수적인 역할을 합니다.
미국 이외의 지역에서 사업체를 운영하는 경우 반드시 미국에 대리인 (US AGENT)를 두어야 합니다. 이 들은 한국 업체와 미국 FDA 간의 연락책 역할을 하면서 커뮤니케이션, 규정 준수 및 필수 문서 제출 등을 지원하고 MoCRA의 규정에. 따라 외국의 제조업체들이 시설 등록 및 제품 목록을 포함한 모든 규제 의무를 준수할 수 있도록 지원합니다. 정보의 흐름을 원활하게 하고 미국과의 소통을 위해 미국 대리인의 역할이 매우 중요합니다.
등록된 시설은 2년마다 등록을 갱신할 의무가 있습니다.
3단계 - 제품 리스팅
위의 등록을 모두 마쳤다면 제품 리스팅을 진행할 수 있게 됩니다.
화장품 제조업체들은 MoCRA 규정에 따라 판매하는 모든 화장품을 FDA에 등록해야 합니다. 제품명 뿐만 아니라 성분목록도 포함해야 하는데, 해당 요건을 FDA에서 요구하는 이유는 제품의 안정성을 검토할 투명성과 추적성을 획득하기 위함입니다. 이런 제품 목록은 변경사항 발생 시 이를 반영하기 위해 매년 업데이트 되어야 합니다. MoCRA 내에는 면제 대상에 대한 규정이 존재하지만 위험을 초래할 수 있는 제품에는 적용되지 않습니다.예를 들어 눈의 점막과 접촉하는 제품, 주사 제품 또는 내부 사용을 위한 제품 등은 면제 대상에서 예외입니다.
그렇다면 네모브랜즈가 도와드릴 수 있는 점!
저희 기본 FDA 제품 등록 서비스에는 다음과 같은 내용들이 들어갑니다.
MoCRA의 개요와 규제사항에 대한 자세한 안내는 아래 글을 참조해 주세요!
2024년 해외규격인증 (유럽 화장품 신고, CPNP / 영국 화장품 신고 SCPN
/ 미국 화장품 등록 FDA MoCRA) 관련 문의는 네모브랜즈와 상의하세요~
댓글
댓글 쓰기