Nemo Brands 화장품 컨설팅

 안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와  300여 회사의 글로벌 진출 컨설팅 파트너인 네모브랜즈 입니다.    화장품 생산 및 판매 업계에 큰 변화를 불러일으킬 미국의 새로운 ‘화장품규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)’, 일명 ‘MoCRA’가 연일 화제입니다. MoCRA는 2023년 12월 29일 완전 발효 예정이었으나, 추가적인 업계 대비 시간 제공을 위해 미국 식약청(이하 FDA)에서는 일부 규정의 발효 시기를 6개월 연기한 바 있죠. 다가오는 2024년 7월 1일 MoCRA의 모든 규정 발효를 앞두고, 가장 앞서 요구 되는 시설 및 제품을 등록하는 방법 및 마감일 등을 알아보도록 하겠습니다.  <화장품 등록 절차> 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)을 준수하기 위해 RP 책임자 (화장품 제조없자, 포장업자 또는 유통업자)는 시설 등록(Form 5066)과 화장품 등록 (Form 5067)을 위한 두 가지 양식을 별도로 작성하여 진행해야 합니다. 이는 Cosmetics Direct라는 등록 포털을 통해 전자 또는 서면으로 제출 가능합니다.  1단계 - FDA 등록기관 식별자 (FEI) 획득 모든 화장품 제조 시설은 FDA 등록기관 식별자 (FEI)을 획득해야 합니다. 제품의 안정성 등에 대한 추적 및 검증 프로세스를 간소화 하기 위한 것으로 MoCRA의 주요 요소이자 미국 이외의 지역에서 시설을 운영할 때 특히 중요합니다.  시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 시작하지 전에 먼저 FEI 번호를 획득하여야 합니다. 미국에 이미 시설이 있거나 일반의약품을 판매하고 있는 경우 기존의 FEI 번호가 존재하므로 FDA의 검색 포털을 통해 확인하실 수 있습니다.  소규모로 시설 등록이 면제된 경우, 담당자는 제품 리스팅을 위해 시설의 이름과 주소를 제공해야 합니다. 2단계 - 시설 등록 제품...

   안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와  300여 회사의 글로벌 진출 컨설팅 파트너인 네모브랜즈 입니다.  오늘은 2024년 7월 시행일자가 다가오면서 관심이 높아지는  MoCRA의 규제사항들을 알려드리고자 합니다.   ✅  MoCRA (현대화장품규제화법) 이란?  2022년 12월 29일 바이든 미국 대통령이 통합 세출법에 서명한 것으로, 1938년 이후  처음으로 화장품에 관련된 미국 식품의약국의 권한을 대폭 확대, 강화한 것입니다.   이 법은  연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)의 VI장에 중요하고 새로운 사항들을 추가함으로써  현대화한 것이며, 이 전에 미국에 화장품을 판매하기 위해 등록했던  VCRP (자발적 화장품 등록 프로그램)의 운영의 중단을 야기하게 되었습니다.   이는 미국 정부의 권한 및 소비자 보호의 강화를 가져다 주는 장점도 있지만,  그동안 비교적 자유로웠던 미국 화장품 판매에 제약이 될 수 있기 때문에  미리 준비하여 대응하는 것을 권해드립니다.   MoCRA에서는 다음과 같은 사항의 준수를 요구하고 있습니다.    ✔  GMP준수   섹션 606에 따라 FDA 국내 및 국제 표준과 일치하고 실행가능한 범위 내에서  적절한 시설에 대한 GMP를 규정에 따라 수립해야 합니다.  법의 제정 후 2년 이내에  FDA는 규칙 제안을 발표하고 제정 후 3년 이내에 최종 규칙을 정할 것입니다.  이러한 규정을 충족하지 않는 조건에서 화장품이 제조 또는 가공된 경우,  섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주됩니다.   ✔  안정성 입증  섹션 608에 따라 화장품 책임자(RP)는 화장품의 ‘안정성에 대한 적절한...

  안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와   300여 회사의 글로벌 진출 컨설팅 파트너인 네모브랜즈 입니다 .     오늘은 FDA에서 새로 발표한 소식을 전해드리고자 합니다 .   식품의약국 (FDA 또는 기관 )은 2024년부터 OTC 목록 약품 시설   수수료율을 인상한다고 밝혔습니다 . 이러한 시설 수수료는 2023년 10월 1일부터 2024년 9월 30일 기간 내 시설에 적용됩니다 .   2024년 회계연도에 따른 시설 수수료율은 아래와 같으며 납 부 마감 기한은 2024년 6월 3일까지 입니다 .     OTC Monograph 약물 시설이란 무엇입니까 ?    FD&C 법의 744L 조항에 따르면 , OTC Monograph 약물 시설은 일반적으로 다음을 포함하는 외국 또는 국내 비즈니스 또는 기타 엔터티로 정의됩니다 :   OTC Monograph 약물의 최종 제제 형태를 제조하거나 가공하는 하나의 관리 하에 , 직접 또는 간접적으로 , 하나의 지리적 위치 또는 주소에서 활동하는 것.   하나 이상의 OTC Monograph 약물의 스폰서와 계약 관계에 있는 최종 제제 형태 제조 시설로 , 이러한 약물을 제조하거나 가공합니다 .   임상 연구 용품 생산 , 테스트 또는 여러 제품을 포함하는 패키지에 외부 포장을 배치하여 다음과 같은 목적으로 사용되는 등, 외부 포장에 이미 최종 패키지 형태로 포장되어 있는 각 monograph 약물을 포함하는 경우에만 , 생산 또는 가공 활동이 있는 비즈니스 또는 기타 엔터티는 포함되지 않습니다 .     FY 2024년에 시설 수수료가 왜 증가했...