[미국화장품뉴스] FDA의 OTC MONOGRAPH 수수료 인상 안내
안녕하세요, 200여개 브랜드의 유럽 및 미국 책임자와
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오늘은 FDA에서 새로 발표한 소식을 전해드리고자 합니다.
식품의약국(FDA 또는 기관)은 2024년부터
OTC 목록 약품 시설 수수료율을 인상한다고 밝혔습니다.
이러한 시설 수수료는 2023년 10월 1일부터 2024년 9월 30일 기간 내 시설에 적용됩니다.
2024년 회계연도에 따른 시설 수수료율은 아래와 같으며
납부 마감 기한은 2024년 6월 3일까지 입니다.
OTC Monograph 약물 시설이란 무엇입니까?
FD&C 법의 744L 조항에 따르면, OTC Monograph 약물 시설은 일반적으로 다음을 포함하는 외국 또는 국내 비즈니스 또는 기타 엔터티로 정의됩니다:
OTC Monograph 약물의 최종 제제 형태를 제조하거나 가공하는 하나의 관리 하에, 직접 또는 간접적으로, 하나의 지리적 위치 또는 주소에서 활동하는 것.
하나 이상의 OTC Monograph 약물의 스폰서와 계약 관계에 있는 최종 제제 형태 제조 시설로, 이러한 약물을 제조하거나 가공합니다.
임상 연구 용품 생산, 테스트 또는 여러 제품을 포함하는 패키지에 외부 포장을 배치하여 다음과 같은 목적으로 사용되는 등, 외부 포장에 이미 최종 패키지 형태로 포장되어 있는
각 monograph 약물을 포함하는 경우에만, 생산 또는 가공 활동이 있는 비즈니스 또는
기타 엔터티는 포함되지 않습니다.
FY 2024년에 시설 수수료가 왜 증가했습니까?
각 회계연도의 시설 수수료율을 계산할 때 FDA는 법적 권한에 따라 다음과 같은 요소들을 기준으로 계산합니다: 1) 수수료 부과 대상 시설의 수, 2) Monograph Drug Facilities (MDF)와 Contract Manufacturing Organizations (CMO)의 비율, 그리고 3) 인플레이션 및 기타 조정으로 인한 총 목표 수입 증가 등입니다.
올해의 시설 수수료는 FY 2023 수수료액과 비교하여 31% 증가한 것을 반영합니다.
이 증가는 주로 FY 2024 목표 수입을 결정하는 데 사용되는 법률에 명시된 추가 $7백만 달러의 금액 때문에 발생했습니다. 이 금액은 법적 계산에 따라 시설 수수료로부터 발생할 FY 2024 목표 수입을 결정하는 데 사용됩니다. FY 2024 OMUFA 시설 수수료율을 계산하는 데 사용된 방법에 대한 자세한 내용은 "2024 회계연도를 위한 Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program - 시설 수수료율" 제목의 연방 공고를 참조하십시오.
<기타 참고할 점>
사용자 수수료 식별(ID) 번호가 생성될 것입니다. 결제는 미국 통화로 음향체크 또는 와이어 이체를 통해 식품의약국에 지불할 수 있습니다. $25,000 미만의 결제에 대해서는 전자 수표 (자동 지급 청구 (ACH) 또는 eCheck로도 알려짐) 또는 신용 카드(Discover, VISA, MasterCard, American Express)를 사용하여 온라인으로 지불하는 것이 우선적입니다.
2024년 해외규격인증 (유럽 화장품 신고, CPNP / 영국 화장품 신고 SCPN /
미국 화장품 등록 FDA MoCRA) 관련 문의는 네모브랜즈와 상의하세요~
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